Lineamientos para los implantes clínicos de células madre

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"Lineamientos para los implantes clínicos de células madre"

(Guidelines for the Clinical Translation of Steam Cell).

1. INTRODUCCIÓN:

   La investigación en células madre guarda grandes promesas en el desarrollo de nuevas terapias para enfermedades y lesiones serias. Mientras que los tratamientos basados en células madre han sido establecidos como un estándar clínico de cuidado para ciertas condiciones, como los transplantes hematopoyéticos de células madre para la leucemia y tratamientos basados en células madre epiteliales para quemaduras y trastornos de la córnea, el potencial alcance de las terapias basadas en células madre se ha expandido en años recientes debido a avances en la investigación sobre las mismas.

   Al mismo tiempo, los medios de comunicación le han dado una cobertura importante a la realización de investigaciones con células madre en fases tempranas, aumentando las esperanzas de muchos pacientes afectados con enfermedades incurables y condiciones incapacitantes. Aquellas personas involucradas en actividades que pruebas intervenciones basadas en células madre deben de estar muy alertas, de que los pacientes pueden traer consigo expectativas poco realistas a los ensayos clínicos de terapias experimentales.

   El público general, también, debe reconocer que en todas las áreas de la medicina, la maduración de una fase temprana de intervención experimental, a un estándar aceptado de práctica médica es un proceso largo y complejo que usualmente involucra muchos años de rigurosas pruebas preclínicas y clínicas, así como varios retrocesos y fracasos. Solo con tiempo y experiencia los nuevos tratamientos clínicos serán aceptados por profesionales médicos.

   Los intentos de desarrollar una intervención basada en células madre que alcance un estándar aceptado de práctica médica son procesos particularmente difíciles por las siguientes razones:

   Las células madre y sus derivados directos representan, en la mayoría de los casos, un producto enteramente nuevo, requiriendo que los investigadores asistan en el diseño y desarrollo del proceso de manufactura y los ensayos que aseguran la seguridad, pureza, estabilidad y potencia del producto final.

   La auto-renovación y diferenciación de células madre son procesos difíciles de controlar, llevando a prolongados experimentos con heterogeneidad inevitable en los resultados.

   Los modelos animales de muchas enfermedades no reflejan de manera exacta las enfermedades humanas y los estudios toxicológicos en animales son pobres al predecir toxicidad en humanos.

   Estudios de trasplantes donde las células humanas son implantadas en animales no pueden proveer predicción total sobre la inmunidad y otras respuestas biológicas a las células humanas en pacientes.

   Las células madre y sus derivados pueden actuar en ciertos blancos y ejercer efectos benéficos y malignos, se destaca, el riesgo de formación de tejido ectópico y tumores. Por lo tanto, la evidencia preclínica de seguridad es de suma importancia.

   Los transplantes celulares pueden persistir por muchos años en los pacientes, o sus acciones ser irreversibles, necesitando así un cuidadoso monitoreo y seguimiento extendido a los mismos.

   Las células madre pueden ser recolectadas por donantes de diferentes edades, sexos o etnias, llevando consigo diferentes estructuras moleculares. Apenas ha iniciado la estandarización de los procedimientos de donación y el establecimiento de un riguroso control de calidad para las células madre recolectadas (en adultos).

   Dichas consideraciones subrayan la necesidad de revisión por parte de un comité independiente de expertos previo a la investigación clínica para asegurar la integridad de la investigación y del proceso de consentimiento informado.

2. POSICIÓN SOBRE INTERVENCIONES CON CÉLULAS MADRE COMERCIALES NO PROBADAS:

   La ISSCR reconoce la urgente necesidad de abordar el problema relacionado con intervenciones con células madre no probadas que están siendo comercializadas directamente a pacientes. Varios clínicos alrededor del mundo están explotando las esperanzas de los pacientes intencionalmente, ofreciendo a pacientes gravemente enfermos nuevas y efectivas terapias con células madre, generalmente a cambio de grandes sumas de dinero y sin una racionalidad científica valida, transparencia y sin garantías de protección a los pacientes.

   La ISSCR está profundamente preocupada el daño potencial físico, sicológico y económico a los pacientes que buscan "terapias” no probadas basadas en células madre y en general, la carencia de transparencia científica y garantía profesional de aquellos involucrados en estas actividades.

   El mercado de intervenciones no probadas con células madre preocupa especialmente en aquellos casos donde los pacientes con lesiones o enfermedad severa viajan a otros países en búsqueda de tratamientos propuestos ser "terapias” o "curas” basadas en células madres. Estos pacientes pueden ser más vulnerables ya sea por la carencia de regulaciones locales y/o la no vigilancia a los clínicos que los reciben. Algunos países pueden inclusive carecer de sistemas de reclamaciones sobre negligencia médica y puede haber menos control y responsabilidad en relación a la continuidad del cuidado a pacientes extranjeros. Para apoyar algunas de estas preocupaciones, la ISSCR ofrece una guía para apoyar a individuos y sus médicos en la toma de decisiones informadas cuando contemplen intervenciones basadas en células madre ya sea localmente o en otros países.

   La ISSCR reconoce la distinción entre el abastecimiento comercial de intervenciones no probadas con células madre y la legítima necesidad de innovación médica fuera del contexto de los ensayos clínicos. Investigadores clínicos responsables pueden tener interés en proveer cuidado médico innovador a pocos pacientes usando células madre o sus derivados antes de proceder con un ensayo clínico formal. En estas circunstancias, la ISSCR recomienda a los investigadores clínicos apegarse a la pauta descrita en la sección 7, Innovación Medica con Células Madre.

   En todas las demás circunstancias, ISSCR condena la administración de usos no probados de células madres o sus derivados directos a una serie numerosa de pacientes fuera del contexto de un ensayo clínico, particularmente cuando a los pacientes se les cobra por tales servicios. Investigadores y clínicos no deben participar en tales actividades como un asunto de ética profesional. Las autoridades reguladoras de los países en los que donde tales terapias ilegitimas son ofrecidas tienen la responsabilidad de prevenir la explotación de pacientes y, si es necesario, cerrar clínicas fraudulentas y tomar acciones disciplinarias dirigidas de los clínicos involucrados.

   La ISSCR reconoce el valor de tener jurisdicción separada la cual provee sus propias regulaciones en relación con innovaciones médicas usando células madre o sus derivados directos y recomienda encarecidamente la creación de tales regulaciones mediante consulta con científicos expertos, clínicos, y eticistas. Los investigadores clínicos y sus instituciones tienen el deber de apegarse a las regulaciones locales, dondequiera que estas existan.

   Los principios centrales identificados por el grupo de trabajo de ISSCR se presentan a continuación en la forma de recomendaciones.

3. RESPONSABILIDAD EN LA CONDUCCIÓN:

   Recomendación 1: Las instituciones donde se estén realizando investigaciones pre clínicas o clínicas con células madres o sus derivados directos deben asegurarse que sus investigadores están al tanto de estas guías y otros pautas y regulaciones y ponerlas en práctica.

   Aunque hay una necesidad de seguimiento meticuloso a todo tipo de investigación clínica, los investigadores que utilicen productos basados en células madres abordan aspectos únicos que requieren de un experticio científico especializado y una rigurosa revisión ética y científica.

   Recomendación 2: Los comités de revisión de investigaciones con sujetos humanos deben revisar las investigaciones que involucran:

   a) Productos de embriones humanos y otras células madre pluripotenciales.

   b) Aplicaciones novedosas de células madre fetales o somáticas (adultos).

   c) Hematopoyéticos u otras células madre usadas para aplicaciones distintas a los estándares de atención ya establecidos.

   El comité de revisión de protocolos clínicos basados en células madre que utilizan sujetos humanos debe hacer una lista de los expertos científicos y éticos específicos para el tema. La ISSCR no considera que estos protocolos requieran de una revisión separada, aunque pueden utilizarse en el proceso de revisión expertos externos al comité.

   Dada la novedad e imprevisibilidad de la investigación temprana basada en células madre, es de máxima importancia que el proceso de revisión por parte de expertos sea conducido bajo el máximo rigor e integridad posible. Los comités institucionales de revisión de sujetos humanos son responsables de evaluar los ensayos clínicos con productos basados en células madre, de asegurar el más alto grado de rigor científico en su evaluación, de reclutar expertos en su proceso de evaluación, y donde sea aplicable, trabajar en conjunto con comités de supervisión de investigación en células madre (o sus equivalentes), comités de protección y uso animal, paneles de bioseguridad, y cualquier otro cuerpo regulatorio relevante a fin de conducir una revisión coordinada de todos los aspectos de la investigación propuesta. En localidades sin experticio en células madre, la ISSCR ayudará a identificar expertos con el dominio apropiado que ayuden en el proceso de revisión de sujetos humanos.

   Independientemente de las recomendaciones incluidas en este documento, los científicos y clínicos deben cumplir con las políticas locales y adherirse a lineamientos locales, nacionales e internacionales relevantes a la investigación. Los científicos y clínicos deben también ser guiados por los principios articulados en documentos que han formado parte del patrimonio internacional de la ética en la...