Regulación publicitaria de medicamentos en la República Dominicana

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"Regulación publicitaria de medicamentos en la República Dominicana"

Leticia Caminero

Abogada de DMK Abogados.

lcaminero@dmklawyers.com

RESUMEN:

La publicidad de medicamentos en la República Dominicana está regulada por la Ley General de Salud No. 42-01, el Reglamento de Medicamentos (Decreto No. 246-06) y la Norma del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social que regula la publicidad de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, de higiene personal y del hogar.

PALABRAS CLAVES:

Publicidad, medicamentos, registro sanitario, control sanitario, propiedad industrial, República Dominicana.

INTRODUCCIÓN:

Nuestra realidad actual muestra que la publicidad no se limita a promocionar un producto o servicio para hacerlo conocer y persuadir al público de comprarlo, sino que se trata de crear una figura completa, la cual no necesariamente se refiere a la calidad del producto o servicio.

Hoy en día se intenta crear algo con lo que el consumidor se identifique y se vuelva parte de su ideología. Con esta evolución tan dinámica, diversa y un tanto agresiva se ha vuelto más que necesario regular la actividad publicitaria. Dicha afirmación se vuelve más cierta cuando se trata de la promoción de medicamentos, en lo que es primordial el uso racional y el control sanitario.

De manera general, el marco legal dominicano que comprende la publicidad se encuentra contenido en la Ley General de Protección de los Derechos del Consumidor o Usuario No. 385-05, el Reglamento de Aplicación de la Ley No. 385-05, contenido en el decreto No. 236-08; la Resolución No. 009-2011, emitida por el Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor (Pro Consumidor), la Ley No. 3572 sobre rifas o sorteos de propaganda comercial, modificada por la Ley No. 4916 del 21 de mayo de 1958; la Ley No. 1951 sobre la Reglamentación de Espectáculos Públicos y Emisiones Radiofónicas y que crea la Comisión Nacional de Espectáculos Públicos y, de manera especial, el Código para el Sistema de Protección y los Derechos Fundamentales de Niños, Niñas y Adolescentes. Ahora bien, con respecto a la publicidad para medicamentos, esta se encuentra regulada por la Ley General de Salud No. 42-01, el Reglamento de Medicamentos contenido en el Decreto No. 246-06 y la Norma que regula la publicidad de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, de higiene personal y del hogar.

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSP), mediante la Resolución No. 0000020 del 28 de junio del 2012 puso en vigencia la "Norma que regula la publicidad de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, de higiene personal y del hogar" (Norma de publicidad), la cual tiene como objeto principal regular el control sanitario de la publicidad de medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar que hayan sido determinados como publicitables de acuerdo al proceso de registro sanitario, La norma regula todas las actividades de publicidad de medicamentos, etc. en el territorio nacional, sin importar ni el origen de los productos ni el medio de difusión utilizado, y su ámbito de aplicación se extiende a todas las personas e instancias que intervienen en dicha actividad. La ejecución de esta norma se encuentra a cargo de la Dirección General de Drogas y Farmacias (DGDF).

EXCEPCIONES:

Según la norma, la publicidad de medicamentos debe contar con la autorización previa de la DGDF, excepto cuando se trate de actividades meramente informativas, sin el propósito de promover la prescripción, dispensación, venta o consumo del producto, siempre que no exista una relación contractual entre el fabricante o titular del registro del producto y el medio de prensa a través del cual se difunde. Tampoco sería necesaria la autorización cuando se trate de originales, traducciones o resúmenes de artículos científicos publicados en fuentes científicas de prestigio, mientras no se le agreguen exageraciones en las propiedades del producto o material complementario. De igual forma, excluye respuestas o aclaraciones de laboratorios o titulares de registro sanitario a informaciones divulgadas por los medios de comunicación, a condición de que estas respuestas y aclaraciones no incluyan exageraciones sobre la propiedad del producto, promesas de beneficios o insinúen promoción de la autoridad sanitaria. Finalmente, quedan exonerados el etiquetado, prospecto e instructivo de los productos.

Por otro lado, la publicidad denominativa de un medicamento, que comprende la enfocada exclusivamente en que se recuerde el nombre (incluyendo la marca y la denominación común internacional —DCI—),no requiere autorización previa en los casos en que sea suficientemente conocida por el público. Sin embargo, en estos caso se deberá notificar previamente a la DGDF especificando los medios publicitarios y las condiciones de publicidad.

OBLIGACIONES DE LOS ACTORES INVOLUCRADOS:

Para todas la demás actividades no mencionadas anteriormente, el titular de la autorización de publicidad tiene las siguientes obligaciones (1) velar porque las decisiones adoptadas por el MSP sean implementadas sin presentar obstáculos; (2) remitir un informe anual a la DGDF identificando los lotes de las muestras médicas producidas, incluyendo la cantidad de solicitudes recibidas y muestras entregadas, al igual que los puntos focales de entrega verificables; (3) determinar los controles y registros sobre la distribución de las muestras médicas elaboradas, distribuidas y entregadas.

Igualmente, a los medios de comunicación les corresponde la obligación de: (1) abstenerse de realizar cualquier tipo de servicio mientras el interesado no presente, junto a la propaganda que ha de diseñarse o publicarse, la correspondiente autorización expedida por DGDF; (2) garantizar que la difusión se hará tal y como fue autorizada; y (3) retirar de inmediato la publicidad cuando el MSP, Pro Consumidor o cualquier otra autoridad competente lo requiera. Además, las agencias...