Proteccion de datos de prueba de productos farmaceuticos, retos del DR-CAFTA

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Protección de datos de prueba de productos farmacéuticos: retos del DR-CAFTA

Miguelina Figueroa

Abogada-Asociada Senior de la firma Headrick Rizik Álvarez & Fernández.

RESUMEN:

Se define el concepto de protección de datos de prueba y su importancia para garantizar la continuidad de la innovación farmacéutica. Asimismo, se refieren las disposiciones legales que prevén la protección de los datos de prueba para productos farmacéuticos en la República Dominicana y se evalúa la importancia de una real y efectiva implementación del ordenamiento jurídico vigente para la protección de estos datos.

PALABRAS CLAVE:

Industria farmacéutica, investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, estudios clínicos, datos no divulgados, datos de prueba, ADPIC, DR-CAFTA, Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial, SESPAS, República Dominicana.

La protección de la propiedad intelectual es esencial para que la industria farmacéutica de investigación y desarrollo siga incentivada a invertir cuantiosos recursos humanos y económicos en soluciones de salud altamente costosas. Sin embargo, debido a la especialidad de la investigación farmacéutica, la protección conferida por las patentes de invención y otros derechos de propiedad intelectual e industrial no es suficiente para garantizar el retorno de las inversiones efectuadas por esta industria en la realización de los estudios clínicos necesarios para asegurar que un medicamento nuevo, además de ser innovador, sea eficaz para el tratamiento de una enfermedad y seguro para el consumo humano.

Es por ello que los tratados internacionales y las leyes nacionales de la mayoría de los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), contemplan adicionalmente en sus sistemas de derechos la protección de los “datos de prueba” (“data exclusivity” en Estados Unidos y “data protection” o “regulatory data protection” en la Unión Europea) contra su divulgación por parte de las autoridades gubernamentales y contra usos comerciales deshonestos o desleales por terceros, para así garantizar las inversiones realizadas por la industria farmacéutica o agroquímica de investigación en la elaboración de estos datos de prueba o estudios clínicos.

El interés de este trabajo es (i) definir el concepto de protección de datos de prueba y su importancia para garantizar la continuidad de la innovación farmacéutica; (ii) referir las disposiciones legales que prevén protección de los datos de prueba para el área farmacéutica en la República Dominicana; y (iii) evaluar la importancia de una real y efectiva implementación del ordenamiento jurídico vigente para la protección de estos datos.

1. CONCEPTO DE PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA Y SU IMPORTANCIA PARA GARANTIZAR LA CONTINUIDAD DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA:

   La protección de datos de prueba en materia farmacéutica es un mecanismo regulatorio mediante el cual se prohíbe a los gobiernos fundamentarse en los datos sobre la seguridad y eficacia proporcionados por el innovador para otorgar aprobaciones de comercialización a versiones genéricas por un período de tiempo predeterminado. Esta protección proporciona un incentivo económico a las compañías innovadoras para realizar los diversos estudios clínicos de sus productos, obtener la aprobación de comercialización o registros sanitarios e introducir nuevos productos al mercado.

   Concluido el período de protección de datos, los fabricantes de medicamentos genéricos pueden obtener la aprobación de comercialización de sus versiones genéricas del...