Patentes y registros sanitarios, vínculos para una efectiva protección de los inventos en el área farmacéutica

 
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Patentes y registros sanitarios: vínculos para una efectiva protección de los inventos en el área farmacéutica

Miguelina Figueroa;

Abogada de la firma Headrick Rizik Álvarez y Fernández

Uno de los compromisos asumidos por nuestro país en el Capítulo XV del Tratado de Libre Comercio entre Estados Unidos, Centroamérica y República Dominicana (DR-CAFTA) sobre Derechos de Propiedad Intelectual (“Capítulo XV” y “DPI”, respectivamente, en lo adelante) es la incorporación del “vínculo de patentes” o patent linkage al derecho positivo dominicano. El término “vínculo” (linkage) se refiere al aplazamiento de la aprobación sanitaria de un producto farmacéutico cuando su ingrediente activo está protegido por una patente de invención hasta la expiración de la patente que lo protege, mediante la “vinculación” del proceso de aprobación de registros sanitarios con la existencia y vigencia de la patente que protege el compuesto químico innovador.

Ha sido práctica común en nuestro país el hecho de que mientras la Dirección de Invenciones de la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (“ONAPI” en lo adelante) -o sus predecesores- otorga patentes de invención que protegen fórmulas químicas, terceros se dedican a comercializar en el país productos que contienen esas fórmulas patentadas en violación de derechos de patente, escudándose en registros sanitarios otorgados por la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (“DGDF” y “SESPAS”, en lo adelante).

La inclusión del vínculo de patentes en el DR-CAFTA tiene su fundamento en la necesidad de detener esa reprobable práctica a través de la incorporación en las legislaciones de los países signatarios de ese tratado de una herramienta de seguridad o salvaguarda destinada a garantizar una protección efectiva de los DPI de la industria farmacéutica de investigación y desarrollo, al asegurar que las patentes de invención serán respetadas mientras dure su vigencia y que las autoridades sanitarias no contribuirán inadvertidamente con la violación de los derechos de patentes otorgados por los Estados mediante la concesión de registros sanitarios durante el período en el que el innovador disfruta del derecho de excluir a terceros de la comercialización de su producto patentado en territorio dominicano.

  1. EL VÍNCULO DE PATENTES EN EL DR-CAFTA:

    Los Artículos 15.9.5 y 15.10.2 del Capítulo XV del DR-CAFTA, que contienen Disposiciones Generales y Medidas Aplicables a Ciertos Productos Regulados, establecen el compromiso de los Estados signatarios de ese acuerdo (“Estado(s) Parte” en lo adelante) de honrar las siguientes obligaciones:

    1. Obligación de evitar que terceros comercialicen productos protegidos por patentes

      En los casos en que un Estado Parte permita a terceros utilizar la materia protegida por una patente vigente para generar la información necesaria a fin de apoyar una solicitud de registro sanitario, en consonancia con el artículo 15.9.3 del Capítulo XV, ese Estado Parte debe garantizar que la materia protegida será utilizada únicamente con fines de tramitar la aprobación de comercialización o registro sanitario y que el producto que contiene el ingrediente patentizado no será fabricado, comercializado en el país ni exportado a otros países hasta que la patente que lo protege haya expirado. Esta excepción o limitación del derecho que tiene el titular de una patente de...

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