Decreto Nº 246-06. Decreto que Establece el Reglamento que Regula la Fabricacion, Elaboracion, Control de Calidad, Suministro, Circulacion, Distribucion, Comercializacion, Informacion, Publicidad, Importacion, Almacenamiento, Dispensacion, Evaluacion, Registro y Donacion de los Medicamentos.

 
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Dec. No.
246-06
que establece el Reglamento que regula la fabricacion, elaboracion,
control de calidad, suministro, circulacion, distribucion, comercializacion,
informacion, publicidad, importacion, almacenamiento, dispensacion, evaluacion,
registro
y
donacion de 10s medicamentos.
LEONEL FERNANDEZ
Presidente de la Republica Dominicana
NUMERO:
246-06
CONSIDERANDO:
Que es funcihn del Estado la proteccihn efectiva de 10s
derechos de las personas, y velar por el mejoramiento de 10s servicios sanitarios conforme
indica la Constitucihn de la Republica Dominicana.
CONSIDERANDO:
Que es funcihn del Estado velar por la salud publica,
mediante la adopcihn de medidas sanitarias reguladoras de las actividades de promocihn,
produccihn, importacihn, distribucihn, dispensacihn y administracihn de productos
medicinales, biolhgicos, quimicos y farmaceuticos, asi como velar por 10s servicios y
atenciones farmaceuticas.
CONSIDERANDO:
Que es funcihn del Estado velar por el acceso a
medicamentos seguros, eficaces, de calidad para la poblacihn, mediante la adopcihn de
medidas sanitarias reguladoras de las actividades realizadas por 10s establecimientos
farmaceuticos.
CONSIDERANDO:
La necesidad de introducir modificaciones en la
reglamentacihn sanitaria farmaceutica de la Republica Dominicana para adecuarlas a la Ley
General de Salud,
N"
42-01,
a la Ley que crea el Sistema Dominican0 de Seguridad Social,
N"
87-01,
y a la permanente evolucihn que experimenta la administracihn y la organizacihn
de 10s servicios sanitarios en el pais.
CONSIDERANDO:
Que el Articulo
109
de la Ley General de Salud
establece que corresponde a la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social
(SESPAS), mediante la reglamentacihn correspondiente y a traves de las instituciones y
organismos creados a1 efecto, el control sanitario del proceso, la importacihn, la evaluacihn
y registro, el control de la promocihn y publicidad de medicamentos, cosmeticos, productos
de higiene personal y productos de higiene del hogar, que constituyan un riesgo para la
salud y de todas las materias que intervengan en
su
elaboracihn.
CONSIDERANDO:
La necesidad que existe de revisar y actualizar la
reglamentacihn existente a fin de adecuarla y dotar a la Direccihn General de Drogas y
Farmacias, dependencia de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, de
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10s instrumentos juridicos necesarios que le permitan garantizar el acceso a la poblacion de
medicamentos de calidad, y ofertar un eficiente y efectivo servicio en la regulacion de 10s
mismos, de acuerdo a la politica farmaceutica nacional.
CONSIDERANDO:
Que el parrafo
I
del Articulo 5 de la Ley General de
Salud establece que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, en
coordinacion con otras instituciones del Sistema Nacional de Salud elaborara 10s
reglamentos requeridos para la correcta aplicacion de la Ley citada, y en coordinacion con
el Consejo Nacional de Salud 10s revisara y readecuara permanentemente.
CONSIDERANDO:
Que el Articulo 5 de la Ley General de Salud establece
que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) es la encargada
de aplicar en todo el territorio de la Republica, directamente
o
por medio de 10s organismos
tecnicos de
su
dependencia, las disposiciones de la citada Ley,
sus
reglamentos y otras
disposiciones legales que a1 efecto se promulgaran.
CONSIDERANDO:
Que en correspondencia con el mandato establecido en
el Articulo 5 de la Ley General de Salud, la Secretaria de Estado de Salud Publica y
Asistencia Social y las instituciones designadas por el Consejo Nacional de Salud, han
revisado la legislacion existente en materia de medicamentos, especialmente el reglamento
148-98, a fin de alcanzar
su
adecuacion a la nueva Ley General de Salud.
CONSIDERANDO:
Que en el proceso de elaboracion del presente
reglamento se han pretendido mejorar las disposiciones reglamentarias sobre el sector
farmaceutico y tender a lograr
su
desarrollo, dentro del Sistema de Salud del pais, para que
garantice el acceso equitativo, por parte de la poblacion, a medicamentos seguros, eficaces
y de calidad optima.
VISTA
la Ley que crea el Sistema Dominican0 de Seguridad Social 87-01
de fecha 10 de mayo del 2001.
VISTA
la Ley General de Salud 42-01 de fecha 8 de marzo del 2001.
VISTA
la Ley sobre Drogas y Substancias Controladas de la Republica
Dominicana 50-88 de fecha 30 de mayo de 1988.
VISTO
el Decreto Presidencial N" 1138-03 de fecha 23 de diciembre del
2003.
VISTO
el Decreto Presidencial N" 991-00 de fecha 18 de octubre del 2000.
VISTO
el Decreto Presidencial N" 148-98 de fecha 29 de abril de 1998.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la
Constitucion de la Republica, dicto el siguiente reglamento:
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REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS
LIBRO PRIMER0
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
Objeto, Alcance
y
Ambito de Aplicacion
Articulo
1:
El presente reglamento regula la fabricacihn, elaboracihn,
control de calidad, suministro, circulacihn, distribucihn, comercializacihn, informacihn,
publicidad, importacihn, almacenamiento, dispensacihn, evaluacihn, registro
y
donacihn de
10s medicamentos, asi como el
us0
racional de 10s mismos en el Sistema Nacional de Salud.
La regulacihn tambien se extiende a las materias primas, excipientes, materiales utilizados
para la preparacihn, fabricacihn
y
envasado, ademis de todas las acciones necesarias para
desarrollar la vigilancia sanitaria de 10s medicamentos. Esta regulacihn tambien comprende
10s establecimientos farmaceuticos
y
sus
especificaciones
y
funciones, asi como 10s
principios, normas, criterios, requerimientos
y
exigencias basicas relativas a seguridad,
eficacia
y
calidad, de medicamentos, productos sanitarios, cosmeticos, productos de
higiene personal, productos farmaceuticos de origen natural que se comercialicen con fines
terapeuticos
y
productos de higiene del hogar.
Parrafo I:
El presente reglamento regula las personas fisicas
y
juridicas en
cuanto intervienen en la circulacihn industrial, comercial
o
de
us0
de 10s medicamentos,
y
que por
su
titulacihn profesional
y/o
funcihn laboral puedan fabricarlos, distribuirlos,
manejarlos, garantizarlos, recetarlos, controlarlos, dispensarlos
o
administrarlos.
Parrafo 11:
El presente reglamento regula la Direccihn General de Drogas
y
Farmacias en relacihn con
sus
responsabilidades
y
funciones de evaluacihn, vigilancia
sanitaria e inspeccihn.
CAPITULO I1
Autoridades Competentes de la Direccion General de Drogas
y
Farmacias
Articulo
2:
El Estado dominicano a traves de la Secretaria de Estado de
Salud Publica
y
Asistencia Social (SESPAS) desarrollara, promocionara, aplicara
y
vigilara
de manera coordinada con otras instituciones del Sistema Nacional de Salud, las siguientes
areas de actuacihn:

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