Decreto Nº 351-04. Decreto que Establece el Reglamento para el Registro de Reactivos para Diagnostico Clinico
| Fecha de publicación | 01 Enero 2004 |
| Fecha de disposición | 20 Abril 2004 |
| Número de Decreto | 351-04 |
| Número de registro | 3339463 |
| Número de Gaceta | 10297 |
-48-
Dec. No.
351-04
que establece el Reglamento para el Registro de Reactivos para
Diagnostic0 Clinico.
HIPOLITO MEJIA
Presidente de la Republica Dominicana
NUMERO:
351-04
CONSIDERANDO:
Que es necesario determinar a la luz de 10s progresos
recientes de las ciencias de la Salud las normas que deben regir las actividades especificas
del Estado en el campo de la Salud Publica.
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar el registro y
procedimientos de 10s reactivos para diagnostico clinico.
CONSIDERANDO:
Que las Unidades Tecnicas y Normativas para 10s
Laboratorios Clinicos y Bancos de Sangre, se incorporan a un proceso de normalizacion
para reglamentar el registro para la irnportacion, la comercializacion y el
us0
en la
Republica Dominicana de 10s reactivos para diagnostico clinico producidos en el extranjero
o
en el pais fundamentindose en las deficiencias existente y la falta de regulaciones
oficiales que seiialan las directrices a seguir, tanto por 10s organismos oficiales, como por
las casas productoras nacionales y 10s representantes de las firmas extranjeras.
CONSIDERANDO:
Que 10s reactivos para diagnosticar constituyen un
elemento fundamental en 10s Laboratorios Clinicos y Bancos de Sangre para el diagnostico,
tratamiento y seguimiento de las enfermedades,
asi
como para el tamizaje de la sangre y
sus
derivados.
CONSIDERANDO:
Que la evaluacion y el registro de 10s reactivos para
diagnostico clinico constituira un proceso regular que contribuira a elevar la calidad de
estos productos y por tanto la calidad y eficiencia de 10s procedimientos en 10s que Sean
usados.
CONSIDERANDO:
Que es esencial alcanzar para el pueblo un completo
bienestar fisico, mental y social por medio de todos 10s esfuerzos para combatir las
enfermedades y prolongar la vida.
VISTA
la Ley No. 42-01, Ley General de Salud de fecha
8
de marzo del
2000 en
sus
Articulos 90 a1 94,98 a1 100, 107 a1 108 y 150 a1 168.
VISTA
la Ley No. 55-93, sobre SIDA y
su
correspondiente Reglamento.
VISTA
la Ley No. 87-01, que crea el Sistema Dominican0 de Seguridad
Social, de fecha 9 de mayo del 2001 en
sus
Articulos 160 a1 163.
-49-
VISTA la Ley Organica 4378 de fecha 10 de febrero del 1956 sobre
Secretarias de Estado.
VISTA la Ley No. 329-98, que regula 10s Transplantes de Organos y Tejidos
Humanos, del 11 de agosto de 1998.
VISTO el Decreto No. 536-87, del 17 de octubre del aiio 1987, que contiene
el Reglamento para Bancos de Sangre.
VISTO el Reglamento Organic0 No. 1213, de fecha 3 de diciembre del
1955, de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social.
VISTA la Disposicion No. 005384, de fecha 23 de marzo del 2000, que
contiene la Politica Nacional de Sangre.
VISTA la Disposicion No. 005390, de fecha 28 de marzo del 2000, que
obliga a realizar las pruebas de laboratorio para la Hepatitis C y HTLV I y I1 a la sangre
previo a la transfusion de sangre.
VISTOS el Decreto No. 1130-01, que establece el Reglamento para el
Funcionamiento Interno del Consejo Nacional de Salud, la Resolucion del Consejo
Nacional de Salud, del 24 de noviembre del 2001, que establece 10s Lineamientos
Normativos Generales para la elaboracion de 10s reglamentos de aplicacion de la Ley No.
42-01, la Disposicion Administrativa de la SESPAS No. 02585, de fecha 24 de octubre del
2001, que crea la Unidad de Habilitacion y Acreditacion de 10s Establecimientos de Salud.
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Articulo 55 de la
Constitucion de la Republica, dicto el siguiente
DE
CRE
T
0:
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO DE
REACTIVOS PARA DIAGNOSTIC0 CLINIC0
CONSIDERACIONES GENERALES
ARTICULO
1.-
A 10s efectos de este reglamento se consideraran las siguientes
definiciones
:
1.-
Calibracion: el conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones
especificas, la relacion entre dos valores indicados por un instrumento
o
sistema de
medicion
o
valores representados por una medida material
o
un material de
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