Resolución Nº 000013-07 de Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

• Número de resolución: 000013-07

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RESOLUCION No., _

Que Suspende Temporalmente el Registro Sanitario del Producto

Surfagray.

CONSIDERANDO: Que la Rectoría del Sistema Nacional de Salud esta a

cargo de la SESPAS, esta Rectoría será entendida como la capacidad

política de la Secretaria de Estado de Salud Pública, de máxima autoridad

Nacional en aspecto de salud para regular la producción social de la salud

dirigir y conducir políticas y acciones sanitarias, vigilar la salud y coordinar

acciones de las diferentes instituciones publicas y privadas de otros actores

sociales comprometidos con la producciónde la salud para el cumplimiento

de la políticas nacionales de la salud.

CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud, regula el proceso de

fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación,

distribución, comercialización, información, publicidad, importación,

evaluación y registro de todos los medicamentos, siendo esto competencia

fundamental de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia

Social.

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CONSIDERANDO: Que, asimismo, es competencia de la SESPAS, a través

de los órganos competentes, asegurar a la población el acceso a

medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

CONSIDERANDO: Que de conformidad con el Reglamento No. 246-06,

que regula la fabricación; elaboración, control de calidad, suministro,

circulación, distribución, comercialización, información, publicidad,

importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación

de medicamentos, el objetivo de la evaluación de una solicitud de registro

es garantizar que la seguridad y eficacia del producto sean adecuadas.

CONSIDERANDO: Que de conformidad al Reglamento No. 246-06, se

autorizará ,el registro de un medicamento siempre y cuando sea eficaz para

las indicadones terapéuticas que se ofrece y que sea seguro.

CONSIDERANDO: Que es responsabilidad de la SESPAS, desarrollar

procedimientos de autorización de medicamentos que satisfagan las

garantías de eflcacía, tolerancia, pureza, estabilidad e información,

mediante las reglamentaciones y disposiciones correspondientes.

CONSIDERANDO: Que es responsabilidad de la SESPAS valorar la

idoneidad sanitaria de los productos farmacéuticos para autorizar su

circulación y controlar su calidad.

Vista: La Ley General de Salud, número 42-01~del 8 de marzo de 2001

Visto: El Reglamento 246-06, del 9 de junio de 2006, que regula la fabricación,

elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución,

comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento,

dispensación, evaluación, registro y donación de medicamentos.

En virtud de las atribuciones que me confiere la Ley42-01 dicto la siguiente

Resolución:

PRIMERO: A partir de la fecha se suspende el Registro Sanitario del

producto SURFAGRAY (Surfactante Gray 200 MG), inyectable, elaborado

por Producto Biológico Dr. Gray, S.A.C.1. Argentina, distribuido en la

Republica Dominicana por Anest, S.A.