Resolución Nº 000013-07 de Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

• Número de resolución: 000013-07

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0000013

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6,SEP~7

RESOLUCIONNo.,_

QueSuspendeTemporalmenteelRegistroSanitariodelProducto

Surfagray.

CONSIDERANDO:QuelaRectoríadelSistemaNacionaldeSaludestaa

cargodelaSESPAS,estaRectoríaseráentendidacomolacapacidad

políticadelaSecretariadeEstadodeSaludPública,demáximaautoridad

Nacionalenaspectodesaludpararegularlaproducciónsocialdelasalud

dirigiryconducirpolíticasyaccionessanitarias,vigilarlasaludycoordinar

accionesdelasdiferentesinstitucionespublicasyprivadasdeotrosactores

socialescomprometidosconlaproduccióndelasaludparaelcumplimiento

delapolíticasnacionalesdelasalud.

CONSIDERANDO:QuelaLeyGeneraldeSalud,regulaelprocesode

fabricación,elaboración,controldecalidad,suministro,circulación,

distribución,comercialización,información,publicidad,importación,

evaluaciónyregistrodetodoslosmedicamentos,siendoestocompetencia

fundamentaldelaSecretariadeEstadodeSaludPublicayAsistencia

Social.

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CONSIDERANDO:Que,asimismo,escompetenciadelaSESPAS,através

delosórganoscompetentes,aseguraralapoblaciónelaccesoa

medicamentosseguros,eficacesydecalidad.

CONSIDERANDO:QuedeconformidadconelReglamentoNo.246-06,

queregulalafabricación;elaboración,controldecalidad,suministro,

circulación,distribución,comercialización,información,publicidad,

importación,almacenamiento,dispensación,evaluación,registroydonación

demedicamentos,elobjetivodelaevaluacióndeunasolicitudderegistro

esgarantizarquelaseguridadyeficaciadelproductoseanadecuadas.

CONSIDERANDO:QuedeconformidadalReglamentoNo.246-06,se

autorizará,elregistrodeunmedicamentosiempreycuandoseaeficazpara

lasindicadonesterapéuticasqueseofreceyqueseaseguro.

CONSIDERANDO:QueesresponsabilidaddelaSESPAS,desarrollar

procedimientosdeautorizacióndemedicamentosquesatisfaganlas

garantíasdeeflcacía,tolerancia,pureza,estabilidadeinformación,

mediantelasreglamentacionesydisposicionescorrespondientes.

CONSIDERANDO:QueesresponsabilidaddelaSESPASvalorarla

idoneidadsanitariadelosproductosfarmacéuticosparaautorizarsu

circulaciónycontrolarsucalidad.

Vista:LaLeyGeneraldeSalud,número42-01~del8demarzode2001

Visto:ElReglamento246-06,del9dejuniode2006,queregulalafabricación,

elaboración,controldecalidad,suministro,circulación,distribución,

comercialización,información,publicidad,importación,almacenamiento,

dispensación,evaluación,registroydonacióndemedicamentos.

EnvirtuddelasatribucionesquemeconfierelaLey42-01dictolasiguiente

Resolución:

PRIMERO:ApartirdelafechasesuspendeelRegistroSanitariodel

productoSURFAGRAY(SurfactanteGray200MG),inyectable,elaborado

porProductoBiológicoDr.Gray,S.A.C.1.Argentina,distribuidoenla

RepublicaDominicanaporAnest,S.A.