Resolución Nº 000013-07 de Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Número de resolución | 000013-07 |
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RESOLUCION No., _
Que Suspende Temporalmente el Registro Sanitario del Producto
Surfagray.
CONSIDERANDO: Que la Rectoría del Sistema Nacional de Salud esta a
cargo de la SESPAS, esta Rectoría será entendida como la capacidad
política de la Secretaria de Estado de Salud Pública, de máxima autoridad
Nacional en aspecto de salud para regular la producción social de la salud
dirigir y conducir políticas y acciones sanitarias, vigilar la salud y coordinar
acciones de las diferentes instituciones publicas y privadas de otros actores
sociales comprometidos con la producciónde la salud para el cumplimiento
de la políticas nacionales de la salud.
CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud, regula el proceso de
fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación,
distribución, comercialización, información, publicidad, importación,
evaluación y registro de todos los medicamentos, siendo esto competencia
fundamental de la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia
Social.
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CONSIDERANDO: Que, asimismo, es competencia de la SESPAS, a través
de los órganos competentes, asegurar a la población el acceso a
medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
CONSIDERANDO: Que de conformidad con el Reglamento No. 246-06,
que regula la fabricación; elaboración, control de calidad, suministro,
circulación, distribución, comercialización, información, publicidad,
importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación
de medicamentos, el objetivo de la evaluación de una solicitud de registro
es garantizar que la seguridad y eficacia del producto sean adecuadas.
CONSIDERANDO: Que de conformidad al Reglamento No. 246-06, se
autorizará ,el registro de un medicamento siempre y cuando sea eficaz para
las indicadones terapéuticas que se ofrece y que sea seguro.
CONSIDERANDO: Que es responsabilidad de la SESPAS, desarrollar
procedimientos de autorización de medicamentos que satisfagan las
garantías de eflcacía, tolerancia, pureza, estabilidad e información,
mediante las reglamentaciones y disposiciones correspondientes.
CONSIDERANDO: Que es responsabilidad de la SESPAS valorar la
idoneidad sanitaria de los productos farmacéuticos para autorizar su
circulación y controlar su calidad.
Vista: La Ley General de Salud, número 42-01~del 8 de marzo de 2001
Visto: El Reglamento 246-06, del 9 de junio de 2006, que regula la fabricación,
elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución,
comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento,
dispensación, evaluación, registro y donación de medicamentos.
Resolución:
PRIMERO: A partir de la fecha se suspende el Registro Sanitario del
producto SURFAGRAY (Surfactante Gray 200 MG), inyectable, elaborado
por Producto Biológico Dr. Gray, S.A.C.1. Argentina, distribuido en la
Republica Dominicana por Anest, S.A.
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